Somministrazione intramuscolare di CI-1023 nei pazienti con malattia vascolare periferica. Studio di fase I
Il CI-1023 è un vettore adenovirale che codifica per l’isoforma 121 del fattore di crescita endoteliale vascolare, Ad GV VEGF (121.10).
In uno studio di fase I (studio di tollerabilità ) sono stati studiati 33 pazienti, 18 con claudicatio intermittens e 15 con dolore a riposo.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo (= 5) o CI-1023 (n = 28) per via intramuscolare nell’area vicina all’arto inferiore.
Gravi effetti indesiderati si sono presentati in 4/5 (80%) dei pazienti trattati con placebo e in 15/28 (53,6%) di quelli trattati con CI-1023.
Due pazienti (40%) nel gruppo placebo ed 11 (39%) nel gruppo CI-1023 sono stati sottoposti a bypass dell’arteria periferica e/o ad amputazione.
Due pazienti nel gruppo CI-1023 sono morti, ma questo non è dipeso dalla terapia effettuata.
I più frequenti eventi avversi al sito di iniezione dopo somministrazione di CI-1023 sono stati: edema, rash, emorragia, ed ipersensibilità.
Gli Autori hanno concluso affermando che l’iniezione diretta di CI-1023 è risultata ben tollerata nei pazienti con malattia vascolare periferica e l’incidenza di eventi avversi è stata comparabile al placebo.
Ha già preso avvio lo studio clinico di fase II.
Rajagopalan S et al, Abstract presentato all’AHA Congress 2001
( Xagena2002 )